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第五章 液體制劑

　　第一節(jié) 概述

　　分類： 1、均勻相液體制劑：低分子溶液劑、高分子溶液劑

　　2、非均勻相液體制劑：溶膠劑、混懸劑、乳劑。

　　第二節(jié) 液體制劑的溶劑和附加劑

　　一、液體制劑常用溶劑：

　　(一)、極性溶劑： 1、水：不穩(wěn)定，易霉變

　　2、甘油：有保濕、滋潤。含水10%無刺激性，含甘油30%以上有防腐作用。

　　(二)、半極性溶劑：1、乙醇：20%以上有防腐作用。

　　2、丙二醇：與水的混合溶劑能延緩許多藥物的水解，增加穩(wěn)定性。

　　3、聚乙二醇PEG：300-600 ，對易水解藥物有一定的穩(wěn)定作用。

　　(三)、非極性溶劑：脂肪油、液體石蠟

　　二、液體制劑的防腐：防腐劑：

　　1、苯甲酸與苯甲酸鈉：PH4最適 與尼泊金聯(lián)用防發(fā)霉、發(fā)酵

　　2、羥苯酯類：尼泊金類 3、山梨酸 4、苯扎溴銨：新潔爾滅 5、

　　三、液體制劑的矯味與著色：

　　矯味劑：1、甜味劑 2、芳香劑 3、膠漿劑 4、泡騰劑

　　第三節(jié) 溶液型液體制劑

　　一、溶液劑：藥物溶解于溶劑中形成的均勻分散的澄清液體制劑，指低分子溶液。溶解法和稀釋法

　　二、糖漿劑：指含藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。

　　單糖漿：純蔗糖的近飽合水溶液，濃度為85%(g/ml) 、64.7%(g/g) 。

　　制備：1、熱溶法 2、冷溶法 3、混合法：適于制備含藥糖漿

　　注意：含乙醇可加甘油助溶，藥物為水性浸出制劑，需純化后加入。

　　三、芳香水劑：指芳香揮發(fā)性藥物(揮發(fā)油多)的飽合或近飽合水溶液。

　　濃芳香水劑：用乙醇和水制成的含大量的揮發(fā)油的溶液。

　　第四節(jié) 溶膠劑

　　溶膠劑：指固體藥物分散在水中形成的非均勻分散的液體制劑。

　　一、溶膠的性質(zhì)：1、光學(xué)性質(zhì)：丁鐸爾效應(yīng) 2、電學(xué)性質(zhì)：界面動電現(xiàn)象

　　3、運(yùn)動學(xué)性質(zhì)：布朗運(yùn)動 4、穩(wěn)定性：熱學(xué)不穩(wěn)定體系

　　溶膠對電解質(zhì)特別敏感，加入親水性高分子溶液，使溶膠劑具親水膠體所性質(zhì)而增加穩(wěn)定性，這種膠體稱保護(hù)膠體。

　　二、溶膠的制備：分散法、凝聚法

　　第五節(jié) 高分子溶液劑

　　高分子溶液劑：高分子化合物溶解于溶劑中制成的均勻分散的液體制劑。熱力學(xué)穩(wěn)定體系

　　一、高分子溶液的性質(zhì)：

　　鹽析：由于電解質(zhì)的強(qiáng)烈水化作用使高分子化合物凝聚的過程。

　　陳化：高分子溶液在放置過程中自發(fā)凝結(jié)而沉淀的現(xiàn)象。

　　絮凝：由于鹽類、PH、絮凝劑影響，使高分子化合物凝結(jié)的現(xiàn)象 。

　　二、制備：溶脹 明膠：先吸水溶脹; MC：溶于冷水中; 淀粉需加熱60-70℃;胃蛋白酶撒于水面

　　第六節(jié) 混懸劑

　　一、概述：

　　混懸劑：指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體制劑。

　　二、混懸劑的物理穩(wěn)定性

　　(一)、混懸粒子的沉降速度：服從Stoke定律

　　(二)、微粒的荷電與水化：疏水性藥物水化作用弱，對電解質(zhì)更敏感。親水性反之。

　　(三)、絮凝與反絮凝：加入適當(dāng)電解質(zhì)使ζ電位降低，在20-25mV內(nèi)，使混懸劑處于穩(wěn)定狀態(tài)。

　　(四)、結(jié)晶增長：加入抑制劑阻止結(jié)晶的溶解和生長，保持物理穩(wěn)定性。

　　三、混懸劑的制備：分散法、凝聚法

　　四、混懸劑的穩(wěn)定劑：助懸劑、潤濕劑、絮凝劑與反絮凝劑

　　(一)、助懸劑：增加分散介質(zhì)的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的親水性的附加劑。

　　1、 低分子助懸劑：甘油、糖漿劑

　　2、 高分子助懸劑：(1)、天然：阿拉伯膠類;(2)、合成：纖維素類;(3)、觸變膠

　　(二)、潤濕劑：使疏水性藥物微粒被水濕潤的附加劑

　　(三)、絮凝劑與反絮凝劑：增加混懸劑穩(wěn)定性

　　五、混懸劑的評價(jià)：

　　(一)、微粒大小的測定

　　(二)、沉降容積比的測定：沉降物的容積與沉降前的容積之比。 F越大越穩(wěn)定，在0---1之間

　　(三)、絮凝度的測定：β越大，絮凝效果越好。

　　(四)、重新分散試驗(yàn)

　　(五)流變學(xué)測定

　　第七節(jié) 乳劑

　　一、概述：乳劑在0.1-10um之間，<120nm稱微乳，白色。 可用稀釋法、電導(dǎo)法、染色法鑒別。

　　二、乳化劑種類：

　　1、表面活性類：陰離子型：十二烷基硫酸鈉;非離子型：Tween、Span、賣澤、平平加，泊洛沙姆

　　2、天然乳化劑：阿拉伯膠類、明膠、卵黃 需加防腐劑

　　3、固體微粒乳化劑：O/W：氫氧化鎂、氫氧化鋁 W/O：氫氧化鈣、氫氧化鋅

　　4、輔助乳化劑：(1)增加水相粘度：MC、CMC-Na、阿拉伯膠等

　　(2)增加油相粘度：硬酯醇等

　　乳化劑選擇：1、根據(jù)乳劑類型;2、乳劑給藥途徑;3、乳化劑性能;4、混合乳化劑：加權(quán)平均值

　　三、乳劑形成的必要條件：

　　1、 降低兩相液體的表面張力 2、形成牢固的乳化膜：①單分子乳化膜：表面活性劑形成的膜

　　3、確定形成乳化劑的類型： ②多分子乳化膜：親水性高分子化合物

　　4、有適當(dāng)?shù)南啾龋鹤畲篌w積74% ③固體微粒乳化膜：

　　四、乳劑的制備：

　　1、油中乳化劑法：干法 2、水中乳化劑法：濕法

　　3、機(jī)械法 4、微乳制備 5、復(fù)合乳制備

　　五、乳劑的變化：1、分層：由于密度差，50%減少分層 2、絮凝：電解質(zhì)和離子型乳化劑的存在

　　3、轉(zhuǎn)相 4、合并和破壞

　　第八節(jié) 乳劑質(zhì)量的評定

　　(一)、乳劑粒徑大小的測定：

　　1、顯微鏡測定 2、庫爾特計(jì)數(shù)法 3、激光散射光譜法 4、透射電鏡法

　　(二)、分層現(xiàn)象觀察：

　　(三)、乳滴合并速度的測定

　　(四)、穩(wěn)定常數(shù)測定：越小越穩(wěn)定

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