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　　基質(zhì)的質(zhì)量要求是什么

　　1.室溫時具有適宜的硬度，塞入腔道時不致變形或碎裂，在體溫下易軟化，融化或溶解;

　　2.與藥物混合后不起反應(yīng)，不影響主藥的作用與含量測定;

　　3.對粘膜無不良影響(刺激、毒性、過敏)。局部作用栓劑應(yīng)緩慢釋藥，全身作用栓劑應(yīng)快速釋藥;

　　4.基質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏過程中不發(fā)生理化性質(zhì)變化，不易霉變等;

　　5.具有潤濕或乳化性質(zhì)，能容納較多的水;��

　　6.適用于熱熔法及冷壓法制備栓劑;

　　7.油性基質(zhì)的酸價應(yīng)在0.2以下，皂化價應(yīng)在200～245之間，碘價低于7，熔點與凝固點之差要小。

　　重點關(guān)注項目

　　來源及化學組成;熔點;固化點;皂化價;酸價;碘價;水值。

　　滴丸劑的制備工藝流程

　　藥物+基質(zhì)→混懸或融熔→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)檢→分裝

　　冷卻液分為兩類：

　　(1)脂溶性基質(zhì)滴丸選用水、不同濃度的醇;

　　(2)水溶性基質(zhì)滴丸選用石蠟、甲基硅油等。

　　冷卻液選擇條件除安全穩(wěn)定外，應(yīng)有適宜的相對密度和粘度(略高于或略低于滴丸的相對密度，使滴丸在冷卻液中緩緩上浮或下沉，保證成型完好)。��

　　注射劑與滴眼劑之熱原的基本性質(zhì)

　　熱原除具有很強的致熱性外，還具有下列性質(zhì)：

　　1、耐熱性：

　　熱原在100℃加熱1小時不被分解破壞，180℃/3-4小時、200℃/60min、250℃/30-45min或650℃/1min可使熱原徹底破壞。因此，玻璃制品如生產(chǎn)過程中所用的容器和注射時使用的注射器等，均可用高溫破壞熱原。

　　2、水溶性：

　　熱原能溶于水，似真溶液。但其濃縮液帶有乳光，故帶有乳光的水和藥液，熱原不合格。生產(chǎn)時所用的各種管道可用大量注射用水沖洗以除去熱原。

　　3、不揮發(fā)性：

　　熱原本身不揮發(fā)，但可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水中，故用蒸餾法制備注射用水時，蒸餾水器應(yīng)有隔沫裝置。

　　4、濾過性：

　　熱原與細菌的毒素一樣，能通過一般濾器進入濾液中，即使是微孔濾膜也不能截留。但活性炭能吸附熱原，從而將熱原濾過除去;超濾裝置也可除去熱原。

　　5、不耐強酸、強堿、強氧化劑：

　　熱原能被鹽酸、硫酸、氫氧化鈉、高錳酸鉀、重鉻酸鉀等所破壞。

　　6、其它：

　　超聲波或陰樹脂也能一定程度上破壞或吸附熱原。

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