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第一章 藥典的知識

第一節(jié) 國家藥品標準

　　一、藥品質(zhì)量標準的制訂

　　國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。

　　制訂藥品質(zhì)量標準的原則：

　　1、堅持質(zhì)量第一的原則。

　　2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。

　　3、檢驗方法的選擇應“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。

　　4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。

　　二、國家藥品標準的主要內(nèi)容

　　(一)名稱

　　中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應采用該類藥物的詞干。避免采用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

　　英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。

　　(二)藥物結(jié)構(gòu)式

　　(三)分子式和分子量：小數(shù)點后第二位

　　(四)來源或化學名稱

　　(五)含量或效價規(guī)定

　　原料藥——重量百分數(shù)

　　抗生素或生化藥品——效價單位

　　制劑——標示量百分含量

　　(六)性狀

　　1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量

　　2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示，藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。

　　3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等

　　(七)鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾�依�?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

　　(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。

　　安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。

　　有效性檢查指和療效相關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

　　均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

　　純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。

　　(九)含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結(jié)果一般用效價單位表示。

　　(十)類別：主要作用和用途

　　(十一)貯藏

第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》

　　一、《中國藥典》的沿革

　　建國以來，我國1953年出版第一部《中華人民共和國藥典》。先后出版了八版藥典為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。

　　第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

　　第二部《中國藥典》1963年版。分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中藥材和中藥成方制劑;二部收載化學藥品。

　　第八部《中國藥典》(2005年版)2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典分為三部。第一部主要收載中藥材及飲片，第二部主要收載化學藥品，首次將生物制品單列為一部。

　　二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

　　中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。

　　(一)凡例

　　使用藥典的基本原則，具有法定約束力

　　1～7部分內(nèi)容：全文背誦，考試要點、重點

　　(二)正文

　　(三)附錄

　　制劑通則、通用檢測方法、生物檢定法、試劑、原子量表

　　(四)索引部分

　　中文索引和英文索引

第三節(jié) 主要的外國藥典

　　美國藥典(USP)：由美國政府所屬美國藥典委員會編輯發(fā)行，由凡例、正文、附錄、索引組成。

　　英國藥典(BP)：由凡例、正文、附錄、索引組成。部分品種由歐洲藥典轉(zhuǎn)載。

　　日本藥局方(JP) ：分兩部出版，第一部收載凡例、制劑總則、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論;第二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論等。

　　歐洲藥典(Ph.Eup)：基本組成有凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、正文和索引等。

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