藥學專業(yè)知識(一)——藥物分析部分

　　第一章 藥典知識

　　第一節(jié) 國家藥品標準

　　一、國家藥品標準

　　1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。

　　2)國家藥品標準的定義：國家對藥品強制執(zhí)行的質(zhì)量標準。

　　國家藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。

　　是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。

　　4)國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

　　5)國家藥品標準由國家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國家藥典委員會負責制定和修訂。

　　★ ★6)藥品質(zhì)量標準的制訂原則

　　① 堅持質(zhì)量第一

　�、� 應有針對性 注意各個環(huán)節(jié)的影響，有針對性地規(guī)定檢測的項目

　�、� 方法適用、先進 準確、靈敏、簡便、快速

　　④ 限度規(guī)定要恰當

　　二、國家藥品標準的主要內(nèi)容

　　★ ★ ★國家藥品標準的主要內(nèi)容包括：名稱、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　名稱： 藥品的名稱包括中文名稱、漢語拼音名和英文名稱

　　★藥品名稱應明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學。

　�、谟袡C藥物的結(jié)構(gòu)式 原料藥須列出，按“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫

　�、鄯肿邮胶头肿恿�

　�、軄碓椿蛴袡C藥物的化學名稱

　　⑤含量或效價的規(guī)定(含量限度)

　　對于原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分數(shù)(%)表示含量;

　　抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量

　　對于制劑：用含量占標示量的百分率表示

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