藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

　　☆ ☆☆☆☆考點1：機構(gòu)與人員

　　1.機構(gòu)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。

　　2.人員

　　(1)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領(lǐng)導責任。

　　(2)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　(3)從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　☆☆☆☆考點2：廠房與設(shè)施

　　1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局

　　(1)生產(chǎn)環(huán)境整潔;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

　　(2)廠房布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　2.廠房要求

　　(1)設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　(2)生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室(區(qū))的要求

　　(1)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　(2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　(3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　　(5)壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.

　　(7)不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　4.特殊藥品廠房設(shè)施要求

　　(1)青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對負壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

　　(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

　　(3)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風設(shè)施。

　　☆ 考點3：設(shè)備

　　1.生產(chǎn)用設(shè)備

　　(1)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　　(2)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

　　(3)設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　(4)與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　2.工藝用水

　　(1)純化水、注射用水的制備、儲存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

　　(2)注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

　　(3)注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。