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　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是什么

　　根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　　(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　�、籴t(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

　�、趯�無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　　(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　治療藥物監(jiān)測適應證

　　1. 治療窗窄、安全性小的藥物。

　　尤其呈零級動力學消除的藥物，其有效量與中毒量十分接近，必須監(jiān)測。如苯妥英鈉，當機體對其消除能力達飽和時，任何微小劑量的增加都可引起血濃度的驟增而致中毒。我曾遇到一例復雜部分性癲癇患兒，其一直口服苯妥英鈉6.6 mg/kg/d，血濃度穩(wěn)定在10 μg/ml，臨床上控制滿意。當患兒自行加量一次0.025 g時，其藥物血濃度驟升至28.6 μg/ml，很快出現(xiàn)共濟失調(diào)等不良反應。

　　2. 診斷和鑒別中毒。

　　如在常規(guī)治療下病人出現(xiàn)臨床中毒癥狀時，需急測血藥濃度。尤其中毒癥狀與被治療疾病的癥狀不宜鑒別時，如氯硝西泮、丙戊酸鈉中毒可有頻繁驚厥，很多抗癇藥物中毒時癲癇發(fā)作加重。所以應根據(jù)血藥濃度確定是否為藥物中毒，以便及時減量、停藥或透析。

　　3. 用常規(guī)劑量或大于常用劑量仍不能控制疾病癥狀以鑒別是藥量不足、藥酶誘導、藥物耐受還是中毒。

　　觀察中毒癥狀時，不要忽視慢性中毒所致的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀，如反應遲鈍，言語及認知障礙等。

　　4. 多藥合并應用時。

　　可在藥動學和藥效學各個環(huán)節(jié)上發(fā)生藥物相互作用，使保持穩(wěn)定的血濃度發(fā)生改變。特別當療效不滿意或有間發(fā)病時，要監(jiān)測血藥濃度以調(diào)整合適劑量。如苯巴比妥、卡馬西平、利福平等都是藥酶強誘導劑，可使合用的其他藥物血濃度降低;而丙戊酸、氯霉素和異煙肼等都有抑制藥物代謝作用，使并用藥物血濃度上升。

　　5. 對新病人尤其病情嚴重的病例。

　　開始用藥或更改藥量前，要測藥物的血濃度基線。規(guī)律服藥后應測藥物達峰時間、穩(wěn)態(tài)血濃度及有效血濃度，作為長期治療的參考指標。

　　6. 長期用藥甚至終生服藥治療者。

　　在漫長用藥過程中，機體難免受疾病本身、應激等內(nèi)外環(huán)境改變而使藥物體內(nèi)代謝發(fā)生變化。及時做TDM可發(fā)現(xiàn)血濃度異常 (如卡馬西平的藥酶自身誘導作用可令自身半衰期下降2倍)。病情發(fā)作控制穩(wěn)定者，每半年至1年監(jiān)測1次是有益的。

　　7. 鑒定依從性。

　　依從性指病人是否按時按量服藥，依從性好與否是療效好壞的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計，臨床約有1/3的患者用藥依從性差，TDM是鑒定依從性的最有利工具。

　　8. 監(jiān)測不明用藥成分。

　　我們發(fā)現(xiàn)有些服用“純中藥”患兒的血中，可以檢測出1～5種抗癇西藥的血藥濃度，有的已達中毒濃度。這是非常錯誤和危險的治療，必須及時糾正。

　　9. 特殊人群。

　　新生兒、妊娠、老人、肝腎功能受損病人等，因為這些群體的藥代動力學和藥效動力學參數(shù)與健康成人是不一樣的。

　　10. 血藥濃度必須與臨床療效有相關(guān)性并有成熟穩(wěn)定的方法學。

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