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膠囊劑

　　一、膠囊劑的概念和特點

　　1、概念：藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。

　　2、特點

　�、傺谏w藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性

　　②藥物的生物利用度較高

　�、劭蓮浹a其他劑型的不足

　�、芸裳泳徦幬锏尼尫�

　�、菘啥ㄎ会尫�

　　3、不宜制成膠囊劑的藥物

　　①藥物的水溶液或稀乙醇溶液——以防囊壁溶化

　�、陲L(fēng)化性藥物——可使囊壁軟化

　　③吸濕性很強的藥物——可使囊壁脆裂

　�、芤兹苄缘拇碳ば运幬铩�—局部藥量很大

　　4、膠囊劑的分類(按囊殼性狀的不同分)

　�、儆材z囊劑系指采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。

　�、谲浤z囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。

　�、勰c溶膠囊 系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而得，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆�；蛐⊥杼畛淠z囊而制成的膠囊劑。

　�、芫忈屇z囊在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。

　�、菘蒯屇z囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。

　　5、硬膠囊劑的制備

　　(1)工藝流程：制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口(鎖口式)

　　(2)空膠囊的制備流程：溶膠—蘸膠(制坯)—干燥—拔殼—切割—整理

　　(3)空膠囊的制備

　　原料

　　空膠囊主要原料：明膠

　　輔料

　�、僭鏊軇�：如甘油、羧甲基纖維素鈉等，可增加囊殼的韌性與可塑性;

　　②增稠劑：如瓊脂可增加膠液的膠凍力;

　�、壅诠鈩�：如二氧化鈦，可防止光對藥物的催化氧化，增加光敏性藥物的穩(wěn)定性;

　�、苤�色劑：如檸檬黃、胭脂紅等可增加美觀，便于識別;

　　⑤防腐劑：如尼泊金類，可防止膠液在制備及貯存過程中發(fā)生霉變;

　�、拊龉鈩�：如十二烷基磺酸鈉，可增加囊殼的光澤;

　�、叻枷愠C味劑：如乙基香草醛等，可調(diào)整膠囊劑的口感等。

　　(4)空膠囊的號數(shù)與容積

　　空膠囊共有8種規(guī)格，但常用的為0～5號，隨著號數(shù)由小到大，容積由大到小。

　　6.軟膠囊的制備

　　軟膠囊的空膠囊

　　由膠料(明膠、阿拉伯膠)、增塑劑、附加劑(防腐劑、遮光劑等)、水所構(gòu)成，其重量比通常是，明膠：增塑劑：水=1：(0.4—0.6)：1

　　增塑劑：甘油、山梨醇或二者的混合物

　　所包藥物為混懸液時，為求得適宜的軟膠囊大小可用“基質(zhì)吸附率”來計算，即1g固體藥物制成(填充軟膠囊用)的混懸液時所需液體基質(zhì)的克數(shù)。

　　常用滴制法和壓制法制備軟膠囊

　�、俚沃品ǎ很涃|(zhì)囊材(膠液)置于雙層噴頭的內(nèi)層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內(nèi)的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經(jīng)冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質(zhì)量。

　�、趬褐品ǎ耗z液經(jīng)干燥制成膠片(軟質(zhì)膠囊)，將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結(jié)合形成多種形狀的軟膠囊。

　　7、腸溶膠囊的制備：

　�、偌兹┟髂z：甲醛的作用：改變明膠溶解性

　　②包衣(回憶片劑：CAP、HPMCP、PVAP、苯乙烯馬來西酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、EudragitL和S型;除此之外：PVP打底，蜂蠟包衣)

　　8、膠囊劑的質(zhì)量檢查

　�、偻庥^

　　②裝量差異

　�、郾澜鈺r限

　　硬膠囊劑：30分鐘

　　軟膠囊劑：60分鐘

　　對于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

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