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片劑質(zhì)量檢查
一、外觀性狀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無(wú)雜斑、無(wú)異物
二、片重差異：糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。
三、脆碎度 用Roche 脆碎度測(cè)定儀，通常脆碎度<1%為合格。
四、崩解時(shí)限 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
普通壓制片：應(yīng)在15min 內(nèi)全部崩解
薄膜衣片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解
糖衣片：應(yīng)在60min 內(nèi)全部崩解
泡騰片：應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解
腸衣片：先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH 為6.8 的磷酸鹽緩沖液中1h 內(nèi)應(yīng)全部崩解。
含片：應(yīng)在30min 內(nèi)全部崩解或溶化。
舌下片：應(yīng)在5min 內(nèi)全部崩解或溶化。
可溶片：水溫15℃～25℃，應(yīng)在3min 內(nèi)全部崩解或溶化。
結(jié)腸定位腸溶片：pH 為7.8～8.0 的磷酸鹽緩沖液中60min 內(nèi)全部釋放或崩解。
五、溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑
凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
六、含量均勻度
含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異
七、舉例
1、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片——濕法制粒壓片
2、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片
�、� 本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸，有效地減少乙酰水楊酸水解，避免水楊酸對(duì)胃黏膜的刺激;
�、� 本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒的方法
③ 乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化，不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%滑石粉作為潤(rùn)滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。
3、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片
不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入(當(dāng)然也可噴入)空白顆粒中的方法。
空白顆粒壓片：主藥劑量很小，或?qū)駸岵环�(wěn)定，可先制成不含藥的空白干顆粒，然后再加入主藥。
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