點(diǎn)擊查看：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二》精華輔導(dǎo)匯總
片劑的質(zhì)量檢查
(一)外觀性狀
(二)重量差異
凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。
《中國(guó)藥典》規(guī)定的片重差異限度
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平均片重或標(biāo)示片重 重量差異限度 |
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0.30g以下 ±7.5% |
(三)脆碎度
檢查法：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱(chēng)重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱(chēng)重，減失重量不得超過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
最佳選擇題
在進(jìn)行脆碎度檢查時(shí)，片劑的減失重量不得超過(guò)
A.0.1%
B.0.5%
C.1%
D.1.5%
E.2%
『正確答案』C
(四)崩解時(shí)限
凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
1.咀嚼片、緩、控釋片，不需要作崩解時(shí)限檢查。
2.標(biāo)準(zhǔn)：
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普通壓制片 |
應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解 |
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薄膜衣片 |
應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解 |
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糖衣片 |
應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解 |
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腸衣片 |
先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。 |
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含片 |
應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。 |
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舌下片 |
應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。 |
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可溶片 |
水溫15℃～25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。 |
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結(jié)腸定位腸溶片 |
pH為7.8～8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。 |
配伍選擇題
A.普通片
B.舌下片
C.糖衣片
D.可溶片
E.腸溶衣片
1.要求在3分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
『正確答案』D
2.要求在5分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
『正確答案』B
3.要求在15分鐘內(nèi)崩解或溶化的片劑是
『正確答案』A
(五)溶出度或釋放度檢查
溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑。
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。
凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
要求作溶出度檢查的片劑：
(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;
(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物片劑;
(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;
(4)劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。
測(cè)定方法
(六)含量均勻度檢查
含量均勻度：系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。
需要檢查含量均勻度的制劑：
(1)片劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末，每片(個(gè))標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片(個(gè))重量5%者;
(2)其他制劑，每個(gè)標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個(gè)重量2%者，以及透皮貼劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。
(3)藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個(gè))標(biāo)示量不大于25mg，也應(yīng)檢查含量均勻度。
(4)復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。
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