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散劑

　　一、散劑的概念和分類

　　概念：一種或多種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑

　　分類：

　　1、組成藥味多少來分類，可分為單散劑與復(fù)散劑

　　2、按劑量情況來分類，可分為分劑量散與不分劑量散

　　3、按用途來分類，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等

　　二、散劑的特點(diǎn)

　　1、比表面積大、易分散、起效快

　　2、外用有保護(hù)和收斂等作用

　　3、工藝簡(jiǎn)單，劑量易控，便于嬰幼兒服

　　4、貯運(yùn)、攜帶比較方便

　　三、散劑的制備

　　工藝流程：

　　1、粉碎

　　(1)目的：減少粒徑、增加比表面積

　　(2)方法：

　�、匍]塞粉碎與自由粉碎：

　　a閉塞粉碎：已達(dá)到粉碎要求的粉末不能及時(shí)排出而繼續(xù)和粗粒一起重復(fù)粉碎的操作。

　　b自由粉碎：已達(dá)到粉碎粒度要求的粉末能及時(shí)排出而不影響粗粒的繼續(xù)粉碎的操作

　�、陂_路粉碎與循環(huán)粉碎：

　　a開路粉碎：連續(xù)把粉碎物料供給粉碎機(jī)的同時(shí)不斷地從粉碎機(jī)中把已粉碎的細(xì)物料取出的操作

　　b循環(huán)粉碎:經(jīng)粉碎機(jī)粉碎的物料通過篩子或分級(jí)設(shè)備使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作

　　③干法粉碎與濕法粉碎

　　濕法粉碎:避免操作時(shí)粉塵飛揚(yáng)，減輕某些有毒藥物或刺激性藥物對(duì)人體的危害

　　④低溫粉碎： 固體石蠟粉碎過程中加入干冰

　�、莼旌戏鬯椋�

　　(3)粉碎設(shè)備

　　①球磨機(jī)：既可進(jìn)行干法粉碎也可進(jìn)行濕法粉碎;既可粉碎毒劇藥品、貴重藥品、吸濕性或刺激性強(qiáng)的藥品，也可對(duì)易氧化藥品在充入惰性氣體條件下進(jìn)行粉碎，還可以在無菌條件下粉碎眼用、注射用藥物。

　�、跊_擊式粉碎機(jī)——具有“萬能粉碎機(jī)”之稱

　　③氣流式粉碎機(jī)——高壓氣體噴射使藥物的顆粒之間及顆粒與器壁之間產(chǎn)生碰撞力，而具有“微粉機(jī)”之稱，有湯姆遜冷卻效應(yīng)，粉碎與篩分同時(shí)進(jìn)行，適于抗生素、酶、低熔點(diǎn)及不耐熱物料的粉碎

　�、苣z體磨——為濕法粉碎機(jī)，物料在定子和轉(zhuǎn)子之間的縫隙受剪切力的作用，用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎

　　⑤滾壓粉碎機(jī)——常用于半固體分散系的粉碎，如軟膏劑、栓劑等基質(zhì)中物料的粉碎等

　　2、篩分

　　篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法。

　　3、混合

　�、俳M分的比例：組分比例相差過大時(shí)，應(yīng)采用等量遞加混合法

　�、诮M分的密度：若密度差異較大時(shí)，應(yīng)將密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者

　�、坌纬傻凸踩刍旌衔铮�

　　兩種或更多種藥物經(jīng)混合后有時(shí)出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化的現(xiàn)象

　　常見的可發(fā)生低共熔現(xiàn)象的藥物有水合氯醛、薩羅(水楊酸芐酯)、樟腦、冰片、麝香草酚等，它們以一定比例混合研磨時(shí)極易潤(rùn)濕、液化

　　其程度與混合物的組成比和溫度密切相關(guān)

　�、芙M分的吸附性 先將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，飽和乳缽

　�、萁M分的帶電性 可加入抗靜電劑克服

　�、藓�液體組分 用固體組分或吸收劑吸收該液體，至不顯濕潤(rùn)為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等

　　4、分劑量

　　分劑量的方法：目測(cè)法、重量法、容量法

　　5、質(zhì)量檢查

　�、倭６龋壕植坑蒙�劑，取供試品10g，置7號(hào)篩，按藥典單分散法操作，通過7號(hào)篩的粉末應(yīng)不低于95%

　　②干燥失重：干燥失重不得超過2.0﹪

　�、弁庥^

　　④裝量差異

　　6、散劑的吸濕性及防范措施

　　重點(diǎn)在于防潮，密閉貯藏、密閉包裝

　　測(cè)定CRH 的意義:值越大，越不易吸濕;生產(chǎn)及貯藏環(huán)境的相對(duì)濕度控制在藥物的CRH 值以下;一般應(yīng)選擇CRH 值大的物料作輔料

　　7、舉例

　�、俦�硼散——朱砂，水飛法可獲極細(xì)粉

　�、陴蜃臃邸�—麝香草酚、薄荷和樟腦研磨形成低共熔物——先混合

　�、郾渡ⅰ�—?jiǎng)┝?.1～0.O1g可配成10倍散(即9份稀釋劑與1份藥物均勻混合的散劑)，0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下應(yīng)配成1000倍散

　　0.00059——1000倍散

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