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注射劑的溶劑與附加劑

　　一、注射用水

　　(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑�？勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼�(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

　　注射用水：純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水。為配制注射劑用的溶劑。

　　滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

　　(二)注射用水的質(zhì)量要求

　　除一般蒸餾水的檢查項(xiàng)目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。

　　例：下列敘述正確的是

　　A.注射用水和蒸餾水的檢查項(xiàng)目的主要區(qū)別是熱原 B.中國藥典規(guī)定注射用水用蒸餾法制備

　　C.注射用水是指純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水 D.注射用水不同于一般的藥用純化水，主要在于無菌

　　E.注射用無菌粉末臨用前用藥用純化水溶解

　　答案ABC

　　(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;

　　(四)蒸餾法制備注射用水

　　1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器

　　2.注射用水的收集和保存 注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

　　3.注射用水的檢查 一般檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

　　二、注射用油應(yīng)無異臭、無酸敗味;在10℃時(shí)應(yīng)保持澄明。碘值、皂化值、酸值應(yīng)符合要求。

　　三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺

　　四、注射劑的附加劑

　　為了提高注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，注射劑中除主藥外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等其他物質(zhì)，這些物質(zhì)統(tǒng)稱“附加劑”。

　　常用附加劑如下：

　　增溶劑、潤濕劑或乳化劑：吐溫、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。

　　緩沖劑：醋酸，醋酸鈉、枸櫞酸，枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。

　　助懸劑：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠。

　　鰲合劑：EDTA-2Na抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫脲等

　　抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。

　　局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡因;

　　滲透壓調(diào)劑：氯化鈉、葡萄糖;

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