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第十二章　緩釋與控釋釋制劑

　　要點回顧：

　　1.緩釋、控釋制劑的特點

　　2.緩(控)釋制劑的釋藥原理及方法

　　3.緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝：骨架、膜控、滲透泵

　　4.緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評價方法：體外釋放度試驗、體內(nèi)外相關性

第一節(jié)　概述

　　普通制劑：<24h

　　緩釋制劑：持續(xù)釋藥，延長藥效，數(shù)天～數(shù)月

　　控釋制劑：三規(guī)釋藥(速度、方向、時間)

　　一、口服緩、控釋制劑的特點

　　1.減少服藥次數(shù)，使用方便，提高患者服藥的順應性。

　　2.使血藥濃度平穩(wěn)，避免或減少峰谷現(xiàn)象，降低毒副作用。

　　3.減少用藥總劑量，可用最小劑量達到最大藥效

　　缺點：設計基于健康人群的藥物動力學數(shù)據(jù)，臨床上難以靈活調(diào)節(jié)給藥方案;成本高，價格貴。

　　最佳選擇題

　　口服緩控釋制劑的特點不包括

　　A.可減少給藥次數(shù)

　　B.可提高病人的服藥順應性

　　C.可避免或減少血藥濃度的峰谷現(xiàn)象

　　D.有利于降低肝首過效應

　　E.有利于降低藥物的毒副作用

　　[答疑編號0188120101]

　　【答案】D

　　二、處方設計

　　1.影響因素

　　藥物的理化因素(劑量、pKa、分配系數(shù)、穩(wěn)定性)

　　生物因素( t1/2 、吸收、代謝)

　　2.設計

　　(1)藥物選擇：劑量很大、藥效很激烈、溶解吸收很差、劑量需精密調(diào)節(jié)的藥物不宜制成緩釋、控釋制劑。t1/2：2～8h適宜、<1h或>12h不宜

　　(2)生物等效：AUC為普通制劑的80%～120%

　　(3)峰谷濃度之比≤普通制劑

　　(4)劑量計算：一般可根據(jù)經(jīng)驗

　　(5)輔料：阻滯劑、骨架材料、增黏劑

　　★背記技巧★

　　半長半短不合適

　　量大溶小不合適

　　藥效劇烈不合適

　　吸收麻煩不合適

　　腸中特定不合適

　　多項選擇題

　　下列哪些屬于緩、控釋制劑

　　A.胃內(nèi)滯留片

　　B.植入劑

　　C.分散片

　　D.骨架片

　　E.滲透泵片

　　[答疑編號0188120102]

　　【答案】ABDE

　　多項選擇題

　　一般不宜制成緩釋或控釋制劑的藥物有

　　A.硝酸甘油

　　B.苯妥英鈉

　　C.地高辛

　　D.茶堿

　　E.鹽酸地爾硫(艸卓)

　　[答疑編號0188120103]

　　【答案】ABC

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