六、藥物穩(wěn)定性的試驗方法

　　1.影響因素試驗(強化試驗)

　　高溫、高濕、強光

　　為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。

　　2.加速試驗(40℃、RH75%、6個月)

　　預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為新藥申報臨床研究與申報生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。

　　3.長期試驗(室溫留樣考查，三年)�！�—確定有效期。

　　4.經(jīng)典恒溫法(藥物的降解速度與溫度的關(guān)系)

　　配伍選擇題

　　A.供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天

　　B.供試品開口置恒濕密閉容器中，在溫度25℃、相對濕度(90±5)%條件下放置10天

　　C.供試品開口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，在照度為(4500±500)lx條件下放置10天

　　D.供試品按市售包裝，在溫度(40±2)℃、相對濕度(75±5)%條件下放置6個月

　　E.供試品按市售包裝，在溫度(25±2) ℃、，相對濕度(60±10)%條件下放置12個月，并繼續(xù)放置至36個月

　　1.藥物穩(wěn)定性長期試驗的條件是

　　[答疑編號0188100108]

　　【正確答案】E

　　2.藥物穩(wěn)定性加速試驗的條件是

　　[答疑編號0188100109]

　　【正確答案】D(A-高溫，B-高濕，C-強光)

　　七、藥物制劑穩(wěn)定性與溫度T的關(guān)系

　　Arrhenius方程：穩(wěn)定性預(yù)測理論依據(jù)

　　K=Ae-Ea/RT

　　lgK=-Ea/2.303RT+lgA

　　K：反應(yīng)速度常數(shù)　　R：摩爾氣體常數(shù)，8.314J/(℃.mol)

　　A:頻率因子　　E：活化能　　T：絕對溫度

　　目的：預(yù)試驗研究，預(yù)估藥物制劑的有效期，

　　其結(jié)果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗參考。

　　應(yīng)用化學(xué)動力學(xué)的原理與方法來評價藥物制劑的穩(wěn)定性，首要問題是濃度對反應(yīng)速度的影響!

　　C=Kt+C0(零級反應(yīng))

　　C0：起始濃度 t：時間　　k：反應(yīng)速度常數(shù)

　　C：經(jīng)過t時間后反應(yīng)物的濃度

　　零級反應(yīng)：速度與濃度無關(guān)

　　一級反應(yīng)：速度與濃度成正比

　　八、一級反應(yīng)半衰期和有效期的計算：

　　一級反應(yīng)的半衰期(藥物降解50%所需的時間)：

　　一級反應(yīng)的有效期(藥物降解10%所需的時間)：

　　最佳選擇題

　　一般藥物的有效期是

　　A.藥物的含量降解為原含量的95%所需要的時間

　　B.藥物的含量降解為原含量的80%所需要的時間

　　C.藥物的含量降解為原含量的50%所需要的時間

　　D.藥物的含量降解為原含量的90%所需要的時間

　　E.藥物的含量降解為原含量的70%所需要的時間

　　[答疑編號0188100110]

　　【正確答案】D

　　最佳選擇題

　　某藥物屬一級反應(yīng)分解，在室溫下k=5.3×10-5(h-1)則其在室溫下的半衰期為( )

　　A.1年　　　　B.1.5年　　　C.2年

　　D.2.5年　　　E.3年

　　[答疑編號0188100111]

　　【正確答案】B

　　【答案解析】0.693/5.3×10-5≈13075小時/24≈545天/365≈1.5年

　　配伍選擇題

　　A.1天　　　B.5天　 　C.8天

　　D.11天　 　E.72天

　　1.某藥的降解反應(yīng)為一級反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，其有效期t0.9是

　　[答疑編號0188100112]

　　【正確答案】D

　　2.某藥的降解反應(yīng)為一級反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，其有效期t1/2是

　　[答疑編號0188100113]

　　【正確答案】E

　　十、藥品的有效期及貯存條件

　　1.有效期表達方式——年月

　　年是4位數(shù)字;月：1-9月前加0;

　　表達方式：2012.11;2012 11;2012-11

　　《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》：

　　藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　2.貯存條件

　　冷處：2～10℃——冷庫

　　陰涼處：≤20℃——陰涼庫

　　0～30℃——常溫庫

　　庫房濕度：45%～75%

　　涼暗處：避光并不超過20℃

　　特殊：重組人生長激素：密閉，2～8℃

　　重組人胰島素：遮光、密閉，<-15℃

　　重組人胰島素注射液：冷處，避免冰凍

　　最佳選擇題

　　關(guān)于藥品貯藏條件中的冷處保存，其溫度是指

　　A.-20℃

　　B.-10℃

　　C.-2℃

　　D.0℃

　　E.2℃～10℃

　　[答疑編號0188100114]

　　【正確答案】E

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