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　　注射用無菌分裝產(chǎn)品

　　(一)注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測定

　　主要測定：

　　1.物料熱穩(wěn)定性的測定：測定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。

　　2.臨界相對濕度測定：測定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下，以避免吸潮。

　　3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動性不同，為解決分裝裝量問題。

　　4.粉末的松密度(比容)測定：分裝易控制。

　　(二)生產(chǎn)工藝

　　1.原材料的準(zhǔn)備：安瓶或小瓶的滅菌，凈化空氣下保護及存放時間(不超過24小時);無菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要需進(jìn)行粉碎、過篩。

　　2.分裝：分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進(jìn)行。

　　3.滅菌與異物檢查：耐熱產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行補充滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴(yán)格無菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進(jìn)行。

　　4.印字包裝：抗生素車間必須專用，防止交叉污染。

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