六、有關(guān)制備技術(shù)

　　1.微囊：凝聚法(單，復(fù))，溶劑-非溶劑法，改變溫度法，液中干燥法，噴霧干燥法，噴

　　霧凝結(jié)法，空氣懸浮法，界面縮聚法，輻射交聯(lián)法

　　2.包合物：飽和水溶液法，研磨法，冷凍干燥法，噴霧干燥法

　　3.固體分散物：熔融法，溶劑法，溶劑-熔融法，溶劑-噴霧干燥法，研磨法

　　4.脂質(zhì)體：注入法，薄膜分散法，超聲波分散法，逆相蒸發(fā)法，冷凍干燥法

　　5.微球：乳化-固化法，噴霧干燥法，液中干燥法

　　6.納米粒：膠束聚合法，乳化聚合法，界面聚合法，液中干燥法

　　7.微丸：沸騰制粒法，噴霧制粒法，包衣鍋法，擠出滾圓法，離心拋射法，液中干燥法

　　8.栓劑：熱熔法，冷壓法，捏搓法

　　9.軟膏：研和法，熔和法，乳化法

　　10.膜劑：均漿流延成膜法，壓-融成膜法，復(fù)合制膜法

　　七、代表性輔料

　　1.微囊：明膠-阿拉伯膠

　　2.包合物：環(huán)糊精

　　3.固體分散物：PEG，PVP

　　4.脂質(zhì)體：磷脂-膽固醇

　　5.微球：明膠、白蛋白、PLA等

　　6.栓劑：可可豆脂

　　7.軟膏：凡士林等

　　8.膜劑：PVA

　　八、幾個(gè)時(shí)間

　　1.滅菌好的安瓿放置不超過24小時(shí);

　　2.注射用水貯存不超過12小時(shí);

　　3.一般注射劑灌封后12小時(shí)內(nèi)完成滅菌;

　　4.輸液配液到滅菌4小時(shí)內(nèi)完成

　　九、有關(guān)制劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目

　　1.片劑：外觀性狀;片重差異;硬度和脆碎度;崩解度;溶出度或釋放度;含量均勻度

　　2.散劑：均勻度;水分;裝量差異;衛(wèi)生學(xué)檢查;粒度檢查

　　3.顆粒劑：外觀;粒度;干燥失重;溶化性;裝量差異

　　4.膠囊劑：外觀;水分;裝量差異;崩解度與溶出度。

　　5.滴丸劑：重量差異;溶散時(shí)限檢查等。

　　6.栓劑：外觀;重量差異;融變時(shí)限;熔點(diǎn)范圍;體外溶出試驗(yàn)與體內(nèi)吸收試驗(yàn)等

　　7.軟膏劑：粒度;裝量;微生物限度;主藥含量;物理性質(zhì);刺激性;穩(wěn)定性;軟膏劑中藥

　　物的釋放、穿透及吸收等。

　　8.透皮貼劑：重量差異;面積差異;含量均勻度;釋放度等。

　　十、區(qū)別定義

　　2007年執(zhí)業(yè)藥師 藥劑學(xué)輔導(dǎo) 第 9 頁，共 114 頁

　　1.微型膠囊：是將固態(tài)或液態(tài)藥物(稱為囊心物)包裹在天然的或合成的高分子材料(稱為

　　囊材)中而形成的微小囊狀物。 1-5000μm

　　2.微丸：指由藥物與輔料構(gòu)成的直徑小于2.5mm的球狀實(shí)體。

　　3.微球：使藥物溶解或分散在高分子材料骨架中所形成的骨架型微小球狀實(shí)體，粒徑通常在

　　1～250μm之間。

　　4.納米粒：由高分子物質(zhì)組成的固態(tài)膠體粒子，粒徑多在10～1000nm范圍內(nèi)。

　　5.滴丸劑：是指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)(一般稱為基質(zhì))加熱熔化混勻后，滴入不相混

　　溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。