為制定藥物有效期提供依據(jù)。

　　供試品3批，按市售包裝，在溫度(25±5)℃，相對(duì)濕度(60±10)%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，6個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)

　　(四)經(jīng)典恒溫法(藥物的降解速度與溫度的關(guān)系)

　　方法依據(jù)：Arrhenius公式:

　　k=Ae-E/RT�猭：藥物降解速率常數(shù)

　　lnk=-E/RT+lnA 　 　E ：降解反應(yīng)活化能

　　由此可求藥物于不同溫度下的半衰期：t1/2=0.693/k ;有效期：t0.9=0.1054/k。

　　一般藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法中影響因素的考查包括

　　A·60℃或40℃高溫試驗(yàn)

　　B.25℃下相對(duì)濕度(75±5)%高濕試驗(yàn)

　　C·25℃下相對(duì)濕度(90±5)%高濕試驗(yàn)

　　D.(4500+500)1x的強(qiáng)光照射試驗(yàn)

　　E.以上均包括

　　答案E

　　【經(jīng)典真題】

　　藥物穩(wěn)定性加速試驗(yàn)法是

　　A.溫度加速試驗(yàn)法

　　B.濕度加速試驗(yàn)法

　　C.空氣干熱試驗(yàn)法

　　D.光加速試驗(yàn)法

　　E.隔絕空氣試驗(yàn)法

　　答案：ABD

　　第十一章 微型膠囊、 包合物和固體分散物

　　第一節(jié) 微型膠囊

　　一 概述

　　概念：將固態(tài)或液態(tài)藥物(稱(chēng)為囊心物)包裹在天然的或合成的高分子材料(稱(chēng)為囊材)中而形成的微小囊狀物，稱(chēng)為微型膠囊，簡(jiǎn)稱(chēng)微囊。其直徑為1～5000um。

　　特點(diǎn)：①提高藥物的穩(wěn)定性;②掩蓋藥物的不良嗅味;③防止藥物在胃腸道內(nèi)失活;④緩釋或控釋放;⑤使液態(tài)藥物固態(tài)化;⑥減少藥物的配伍變化;⑦使藥物濃集于靶區(qū)

　　【經(jīng)典真題】

　　藥物微囊化的特點(diǎn)不包括

　　A.可改善制劑外觀

　　B.可提高藥物穩(wěn)定性

　　C.可掩蓋藥物不良臭味

　　D.可達(dá)到控制藥物釋放的目的

　　E.可減少藥物的配伍變化

　　A

　　二、常用囊材

　　分為三大類(lèi)：

　　1.天然高分子材料：�ッ髂z、阿拉伯膠、海藻酸鹽、殼聚糖、蛋白質(zhì)。

　　2.半合成高分子囊材：CMC-Na、CAP、EC、MC。

　　3.合成高分子囊材：

　　1)非生物降解囊材：聚酰胺，硅橡膠等。��

　　2)可生物降解囊材：聚碳酯、聚氨基酸、聚乳酸(PLA)、乙交酯丙交酯共聚物、聚乳酸一聚乙二醇嵌段共聚物(PLA-PEG)等。

　　【經(jīng)典真題】

　　屬于天然高分子微囊囊材的有

　　A.乙基纖維素

　　B.明膠

　　C.阿拉伯膠

　　D.聚乳酸

　　E.殼聚糖

　　答案：BCE

　　A.聚乳酸

　　B.硅橡膠

　　C.卡波姆

　　D.明膠一阿拉伯膠

　　E.醋酸纖維素

　　常用的非生物降解型植入劑材料是

　　水不溶性包衣材料是

　　人工合成的可生物降解的微囊材料是

　　答案：B、E、A