化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。

　　目的：減少微生物的數(shù)目，以控制一定的無菌狀態(tài)。

　　方法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。

　　殺菌劑：甲醛、丙二醇、過氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

　　氣體滅菌法：利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進(jìn)行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè)備等。甲醛氣體、丙二醇?xì)怏w適用于操作室內(nèi)的滅菌。

　　藥液法：利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

　　五、無菌操作法

　　1.概念 把整個過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。

　　2.特點 必須在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。按無菌操作法制備的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。

　　3.適用范圍 不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

　　六、無菌檢查法

　　是把整個過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具、材料及環(huán)境均按前述的滅菌法滅菌,操作須在無菌操作室或無菌柜內(nèi)進(jìn)行。

　　1.滅菌操作室的滅菌：

　　2.無菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小時干熱滅菌;橡皮塞121℃，1小時熱壓滅菌等。

　　法定的無菌檢查法，包括有試管接種法和薄膜過濾法。

　　第18小講

　　下列哪種濾器在注射劑制備中不能用作精濾的是

　　A多孔素瓷濾棒

　　B板框過濾器

　　C3號垂熔玻璃濾器

　　D4號垂熔玻璃濾器

　　E微孔濾膜

　　答案B

　　注射液除菌過濾可采用

　　A砂濾棒

　　B 6號垂熔玻璃濾過器

　　C 0.22 um微孔濾膜

　　D 3號垂熔玻璃濾過器

　　E濾紙

　　BC

　　關(guān)于濾過器的特點敘述錯誤的是

　　A 垂熔玻璃濾過器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，易于清洗，可以熱壓滅菌

　　B 硅藻土濾棒質(zhì)地松散，一般用于黏度高、濃度較大濾液的過濾

　　C 多孔素瓷濾棒質(zhì)地致密，一般用于低黏度液體的濾過

　　D 微孔濾膜截留能力強，不易堵塞，不易破碎

　　E 微孔濾膜孔徑測定一般用氣泡點法

　　答案D

　　下列關(guān)于注射劑的制備工藝流程正確的是

　　A原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查→包裝

　　B原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

　　C原輔料的準(zhǔn)備→配制→滅菌→濾過→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

　　D原輔料的準(zhǔn)備→濾過→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查→包裝

　　E原輔料的準(zhǔn)備→滅菌→配制→濾過→灌封→質(zhì)量檢查→包裝

　　A

　　關(guān)于注射劑的容器處理敘述錯誤的是

　　A安瓿一般在烘箱內(nèi)用120℃～140℃溫度干燥

　　B盛裝低溫滅菌的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時

　　C盛裝無菌操作的安瓿須用180℃干熱滅菌1.5小時

　　D 大量生產(chǎn)，多采用隧道式烘箱干燥，隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。

　　E 采用遠(yuǎn)紅外干燥裝置，一般350℃經(jīng)2分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的

　　答案E

　　解析：安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓�件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般350℃經(jīng)5分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的。

　　對注射液的配制方法敘述正確的是

　　A活性炭在堿性溶液中對雜質(zhì)的吸附作用比在酸性溶液中強

　　B活性炭吸附雜質(zhì)常用濃度為0.1%～0.3%

　　C溶解度小的雜質(zhì)在稀配時容易濾過除去

　　D原料質(zhì)量好時宜采用濃配法

　　E原料質(zhì)量不好時宜采用稀配法

　　答案B

　　解析：活性炭在酸性溶液中吸附作用較強，活性炭最好用酸處理并活化后使用;原料質(zhì)量好的可采用稀配法;溶解度小的雜質(zhì)在濃配時容易濾過除去

　　流通蒸氣滅菌法的溫度是

　　A 121℃

　　B 115℃

　　C 100℃

　　D 80℃

　　E 150℃

　　C

　　注射液的灌封中可能出現(xiàn)的問題有

　　A計量不準(zhǔn)

　　B焦頭

　　C鼓泡

　　D變色

　　E封口不嚴(yán)

　　ABCE

　　關(guān)于注射劑的灌封正確的描述有

　　A灌封應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行

　　B注入容器的量要比標(biāo)示量少

　　C封口的方法有拉封和頂封，目前規(guī)定用拉封

　　D某些不穩(wěn)定產(chǎn)品，安瓿內(nèi)要通人惰性氣體，常用的有氮氣和二氧化碳

　　E通氣時安瓿先通氣，再灌注藥液，最后又通氣

　　ACDE

　　關(guān)于注射劑質(zhì)量檢查敘述正確的是

　　A澄明度檢查應(yīng)在紅色背景下，對無色注射液光照度應(yīng)為1000~1500lx，用目檢視

　　B 《中國藥典》規(guī)定熱原檢查采用家兔法

　　C 鱟試驗法是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)

　　D 鱟試驗法檢查熱原需做陽性對照和陰性對照

　　D 檢查降壓物質(zhì)以貓為實驗動物

　　答案BCDE

　　關(guān)于安瓿的敘述中正確的是

　　A 應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性

　　B 要有足夠的物理強度

　　C 應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性

　　D 對光敏性藥物，可選用各種顏色的安瓿

　　E 應(yīng)具有較高的熔點

　　答案ABC

　　解析：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強度;④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性;⑤熔點較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。

　　關(guān)于注射劑的滅菌敘述正確的是

　　A凡對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)該熱壓滅菌

　　B相同品種，不同批號的注射劑可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時滅菌

　　C相同色澤，不同品種的注射劑不可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時滅菌

　　D對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可采用流通蒸汽滅菌，但生產(chǎn)過程應(yīng)注意避菌

　　E選擇滅菌法時應(yīng)考慮滅菌效果與制劑的穩(wěn)定性

　　答案ACDE

　　解析：相同品種，不同批號的注射劑不可在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時滅菌

　　安瓿的洗滌方法有

　　A甩水洗滌法

　　B加壓噴射氣水洗滌法

　　C干洗

　　D加熱洗滌法

　　E吹洗

　　AB

　　A將原料加入所需的溶劑中一次配成所需的濃度

　　B全部原料藥物加入部分溶劑中配成濃溶液，再稀釋至所需濃度

　　C濾過壓力穩(wěn)定，濾速稍慢

　　D濾過壓力不穩(wěn)定

　　E壓力穩(wěn)定，濾速快