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　　藥品不良反應(yīng)的界定和分類

　　(1)藥品不良反應(yīng)

　　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　(2)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件。

　　(3)新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說明書中未載明”的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　(4)藥品群體不良事件

　　是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應(yīng)，它通常指藥品作用于機(jī)體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)，它不以“合格藥品”為前提條件。

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