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　　醫(yī)療器械的經(jīng)營許可

　　1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：不需許可和備案(自由經(jīng)營)

　　2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：備案(設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門)

　　3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：許可(設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿6個月?lián)Q證。

　　4.醫(yī)療器械的經(jīng)營證件格式

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　注意：針對的是第三類

　　(2)經(jīng)營備案憑證：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。

　　注意：針對的是第二類

　　(3)部分省市對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號進(jìn)行調(diào)整：改為“XX市監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”和“XX市食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號”

　　練習(xí)題

　　1.(單選題)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

　　A.X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

　　B.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

　　C.X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號

　　D.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

　　【正確答案】D

　　【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　2.(單選題)經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

　　A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　C.第一類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　【正確答案】B

　　【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　3.(單選題)經(jīng)營實行許可管理的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　【正確答案】C

　　【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

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