考點1

　　國家基本藥物目錄品種的調(diào)整依據(jù)

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　基于三個角度理解：

　　(1)基于國情角度：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜的變化;

　　(2)基于安全角度：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價，國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　(3)基于科學(xué)角度：已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價。

　　考點2

　　地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間不一致解決原則

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　先由國務(wù)院提出意見，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，直接適用;認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。

　　因為地方性法規(guī)由地方人大制定，代表地方的權(quán)力機關(guān)即“人民的意志”，因此要由國務(wù)院優(yōu)先認(rèn)定。

　　考點3

　　人力資源和社會保障部門

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　人力資源和社會保障部門一個部門“身兼兩職”，既管“人才”也管“社保”。

　　“人才”的關(guān)鍵詞：專業(yè)技術(shù)人員支職稱制度改革和繼續(xù)教育管理政策。

　　“社�！钡年P(guān)鍵詞：社會保障。

　　考點4

　　工業(yè)和信息化部門職責(zé)及其與互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(網(wǎng)信辦)的職責(zé)區(qū)別

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　工業(yè)和信息化部門“身兼兩職”，既管“工業(yè)”也管“互聯(lián)網(wǎng)”。

　　“工業(yè)”關(guān)鍵詞：工業(yè)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)、項目管理。

　　“互聯(lián)網(wǎng)”關(guān)鍵詞：配合有關(guān)部門依法處理互聯(lián)虛假藥品廣告及其發(fā)布的平臺。網(wǎng)信辦主要是進一步加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理。

　　考點5

　　抽查檢驗中“評價抽驗”與“監(jiān)督抽驗”的區(qū)別

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　評價抽驗是藥監(jiān)部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，其特點是“無指向性”。

　　監(jiān)督抽驗是藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，其特點是“有指向性”。

　　考點6

　　建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度措施

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　總結(jié)：三個分類，四個層次。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個分類，分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。

　　理解：因為國藥監(jiān)管理“兩品一械”，所以是藥品、醫(yī)療器械、化妝品的3個分類。

　　考點7

　　藥品召回的階段

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　第一階段：制定召回計劃，并通知經(jīng)營和使用單位;

　　第二階段：召回計劃交省級藥監(jiān)部門備案;

　　第三階段：向省級藥監(jiān)部門報告召回情況;

　　考點8

　　藥品經(jīng)營許可范圍中關(guān)于“中藥材”的說明

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　藥品經(jīng)營許可范圍中沒有中藥材，但是不代表藥店不能經(jīng)營中藥材，因為中藥材自身“藥食同源”的特有屬性，各省會根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，要求經(jīng)營企業(yè)將中藥材納入不同的經(jīng)營許可范圍，比如將其納入食品經(jīng)營許可范圍等。

　　考點9

　　藥品經(jīng)營許可

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　零售企業(yè)和連鎖門店向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》，而批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請。因為藥店數(shù)量很龐大，不可能都找省級藥監(jiān)辦理，因此基于便民和效率原則將權(quán)利下放至縣級以上藥監(jiān)。批發(fā)和連鎖總部體量大，要求更高，需要經(jīng)過省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)才能取得經(jīng)營許可。

　　考點10

　　處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥情形

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形，一定是違背了非處方藥的遴選原則，即違背了“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，學(xué)員不需要死記硬背。

　　考點11

　　批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　批發(fā)企業(yè)中三類與“質(zhì)量”相關(guān)的人員，學(xué)員很容易搞混，在學(xué)習(xí)具體任職資格前需要用類比的方法區(qū)別三者的管理。在零售企業(yè)的管理框架中，區(qū)域經(jīng)理管理門店店長，門店店長管理藥店員工。依次將批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員類比為區(qū)域經(jīng)理、藥店店長、藥店員工的關(guān)系。

　　考點12

　　藥事管理組織的性質(zhì)

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　藥事管理組織，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)是促進臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)。藥事管理組織，具有“臨時性”，可以類比為小區(qū)的“業(yè)主委員會”，僅在表決時才會臨時組建，所以不是行政部門，不是常設(shè)機構(gòu)。

　　考點13

　　直接掛網(wǎng)采購的藥品

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　直接掛網(wǎng)采購的藥品特點有：用得急(急搶救用藥)、價格低(基礎(chǔ)輸液、臨床用量小、低價藥)、用于特殊人群(婦兒用藥)。

　　考點14

　　醫(yī)療機構(gòu)采購購銷合同范本的制定部門

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　衛(wèi)生健康、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。因為衛(wèi)生健康部門管理醫(yī)療機構(gòu)，商務(wù)部門管理物資流通，因此需要這兩個部門主導(dǎo)制定購銷合同范本。

　　考點15

　　普通藥品處方限量

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　一般處方不得超過7日用量，是因為和常規(guī)疾病的康復(fù)周期有關(guān)。急診處方不得超過3日用量，因為針對急診病人的用藥，臨床診斷還無法馬上下定論，醫(yī)生需要首先用藥治療緩解當(dāng)前的癥狀，用量不宜過久。

　　考點16

　　醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品專冊登記和《印鑒卡》保存期限關(guān)系

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　第五章第三節(jié)會涉及到醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品專冊登記保存期限是3年，第七章第三節(jié)會涉及到醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》有效期3年，此二者存在因果關(guān)系。因為醫(yī)療機構(gòu)在《印鑒卡》過期后重新提出申請的，申請時需要提交有效期內(nèi)麻精藥品的消耗情況，即麻精藥品專車登記的信息。

　　考點17

　　不得申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的品種

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　不得申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的品種有四大特點：

　　1.危險：放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　　2.生產(chǎn)要求高：中藥注射液、中藥和化學(xué)藥的復(fù)方制劑、除變態(tài)反應(yīng)原的生物制品;

　　3.市場上已有供應(yīng)的;

　　4.國家未批準(zhǔn)的。

　　考點18

　　不得申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的品種

　　【學(xué)習(xí)點撥】

　　遴選引進需要經(jīng)過抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意;清退抗菌藥物經(jīng)過抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。

　　總體上可得出的結(jié)論是，抗菌藥物的新引進相較于清退會更難，總體上呈現(xiàn)“難進易出”的特點;其次，無論是遴選引進還是清退抗菌藥物，都要先經(jīng)過抗菌藥物工作組再經(jīng)過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，因為抗菌藥物工作組是下設(shè)在委員會之下，是委員會的“下屬”關(guān)系，現(xiàn)由“下屬”審核再由“領(lǐng)導(dǎo)”(委員會)把關(guān)做決定。

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