點擊查看：2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點匯總

　　新藥申請的申報與審批法規(guī)

　　第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

　　(二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;

　　(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;

　　(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

　　第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請;需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

　　第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

　　改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

　　第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

　　在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

　　第四十九條 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解最新執(zhí)業(yè)藥師資訊

了解執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

了解執(zhí)業(yè)藥師證書領(lǐng)取

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2021執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料|模擬試題匯總

　　2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間|執(zhí)業(yè)藥師報名入口

　　關(guān)注萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試微信，了解更多報名信息!

　　2021年執(zhí)業(yè)藥師考試費用|執(zhí)業(yè)藥師考試報名條件

　　2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報考指南|執(zhí)業(yè)藥師考試時間