點(diǎn)擊查看：2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)匯總
(1)藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。
(2)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。
逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，“國(guó)藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。
(3)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更：按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。
屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照“國(guó)藥監(jiān)部門”的規(guī)定備案或報(bào)告。
(4)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
(5)上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。
發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向“藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報(bào)告。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由“國(guó)藥監(jiān)部門或省級(jí)藥監(jiān)部門”根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在“五日內(nèi)”組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起“十五日內(nèi)”依法作出行政處理決定。
(6)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向“省級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。上市許可持有人應(yīng)召而未召回的，“省級(jí)藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
(7)上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品定期開展上市后評(píng)價(jià)
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責(zé)令評(píng)價(jià) |
必要時(shí)，“國(guó)藥監(jiān)部門”可以責(zé)令上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià) |
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注銷證書 |
經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書 |
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停產(chǎn) |
已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用 |
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銷毀處理 |
已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由“藥監(jiān)部門”監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施 |
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