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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：新藥需要特殊審批的情況

來源：考試吧　2021-02-03 14:29:03　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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　　點擊查看：2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點匯總

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　一、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

　　二、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。

　　三、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。

　　四、醫(yī)學教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

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