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處方藥的管理要求
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
(1)標(biāo)簽、說明書
對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥,其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
(2)廣告管理
處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳,不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。其目的是嚴(yán)格管理,防止消費者可能產(chǎn)生誤導(dǎo),使消費者能正確地理解和使用處方藥。
個例藥品不良反應(yīng)的報告部門與時限
報告主體 | 報告時限 | 不良檢測機(jī)構(gòu)審核評價時間 |
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)“15日內(nèi)”報告 | 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成 |
死亡病例須“立即報告” | 死亡病例調(diào)查自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完;報“同級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) | |
其他藥品不良反應(yīng)“30日內(nèi)”報告 | 其他報告應(yīng)當(dāng)在 15 個工作日內(nèi)完成 | |
個人 | 新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng):①經(jīng)治醫(yī)師報告;②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告;③當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告 |
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