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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(1)

來源：考試吧　2019-10-06 14:43:05　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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　　藥品批準(zhǔn)文號的格式

	格式	字母含義
藥品批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號	（1）H H 代表化學(xué)藥品（2）Z Z 代表中藥（3）S S 代表生物制品（4）J J 代表進口藥品分包裝提示：對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號	國藥證字 H（Z、S）+4位年號+4位順序號
《進口藥品注冊證》證號	H（Z、S）+4位年號+4位順序號
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號	H（Z、S）C+4位年號+4 位順序號

　　藥品注冊申請的界定

（1）新藥申請	未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。
（2）按照新藥申請的程序申報	①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊 ②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品
（3）仿制藥申請	生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
（4）進口藥品申請	境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
（5）補充申請	新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請
（6）再注冊申請	藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

　　四期臨床試驗的目的和基本要求

期型	床試驗的目的	基本要求
Ⅰ期臨床試驗	觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。	初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例。
Ⅱ期臨床試驗	是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。	治療作用初步評價階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。
Ⅲ期臨床試驗	是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。	治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗	是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。	新藥上市后應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。

　　申請行政復(fù)議(或訴訟)滿足的條件

	提起行政復(fù)議的條件	提起行政訴訟的條件
提起主體	申請人符合資格	原告適合
對象	有明確的被申請人	有明確的被告
請求依據(jù)	有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)	有具體的訴訟請求和事實根據(jù)
管轄范圍	屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機關(guān)管轄	屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
申請時效	一般時效為60日；法律規(guī)定超過60日除外。	知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出；法律另有規(guī)定的除外。
提起形式	提交書面復(fù)議申請書，也可口頭申請	提交訴狀書；寫起訴狀確有困難的，可以口頭起訴

　　行政處罰種類

法定分類	理論分類
（1）警告	聲譽罰
（2）罰款；	財產(chǎn)罰
（3）沒收違法所得、沒收非法財物；	財產(chǎn)罰
（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；	資格罰
（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照；	資格罰
（6）行政拘留；	人身自由罰

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