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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(3)

來源：考試吧　2019-10-06 14:55:26　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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“2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(3)”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試復習指導，請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)，或關(guān)注微信“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”。

　　不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形對比表

不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍	從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴重不良反應，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。	（1）藥品標準被取消的；（2）國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；（3 ）發(fā)生嚴重不良反應的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　其他類別批準文號

類別		格式	字母含義
醫(yī)療器械	醫(yī)療器械注冊證格式（由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定）	xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6	x1為注冊審批部分所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器材、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省。自治區(qū)、直轄市簡稱; x2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械; xxxx3為首次注冊年份;x4為產(chǎn)品管理類別;xx5為產(chǎn)品分類編碼;xxxx6為首次注冊流水號。
醫(yī)療機械制劑	醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號	X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號	X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
藥品廣告	藥品廣告批準文號	×藥廣審（視）第0000000000號” “×藥廣審（聲）第0000000000號” “×藥廣審（文）第0000000000號”	其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱�！�0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
保健食品	衛(wèi)生行政部門批準的保健食品	國產(chǎn)保健食品批準文號格式	衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號
	衛(wèi)生行政部門批準的保健食品	進口保健食品批準文號格式	衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號（2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第xxxx號）
	食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品		國食健字G+4位年代號+4位順序號
	食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品	進口保健食品批準文號格式為	國食健字J+4位年代號+4位順序號
	注冊的保健食品	國產(chǎn)保健食品注冊號格式	國食健注G+4位年代號+4位順序號
	注冊的保健食品	進口保健食品注冊號格式	國食健注J+4位年代號+4位順序號
	備案的保健食品	國產(chǎn)保健食品備案號格式	食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號
	備案的保健食品	進口保健食品備案號格式	食健備J+4位年代號+00+6位順序編號
化妝品	國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號	國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例	國妝特字GXXXX
	國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號	衛(wèi)生部許可的體例	衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的	進口特殊用途化妝品批準文號	國妝特進字JXXXX
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的	進口非特殊用途化妝品備案號	國妝備進字JXXXX
	衛(wèi)生部許可的	進口特殊用途化妝品	衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號
	衛(wèi)生部許可的	進口非特殊用途化妝品	衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號
特殊醫(yī)學用途配方食品		國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號		國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方

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