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            2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(17)

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              藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理

              第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標(biāo)涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。

              第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。

              國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目,報國家統(tǒng)計局備案或者審批。

              地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目,報同級人民政府統(tǒng)計機構(gòu)審批或者備案。

              第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目,應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍,與本部門的職能相一致,且與本部門統(tǒng)計機構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確,相互協(xié)調(diào),不得交叉重復(fù)。

              各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等),應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案,報本部門統(tǒng)計機構(gòu)審核同意后,由該內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者直屬單位組織實施。調(diào)查完成后,相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應(yīng)當(dāng)及時向本部門統(tǒng)計機構(gòu)備案。

              藥品不良反應(yīng)報告主體及報告范圍

              法定報告主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。

              我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品,報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

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