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藥品生產(chǎn)許可證管理
“藥品生產(chǎn)許可證管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：
(1)許可證內(nèi)容
①《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目;
�、谒幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;
�、燮髽I(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
(2)許可證有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。
(3)許可證變更分類
�、僭S可事項(xiàng)變更
指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;
②登記事項(xiàng)變更
指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊(cè)地址的變更。
(4)許可事項(xiàng)變更程序
�、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng);未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng);
�、谧兏a(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料并報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核決定;
�、坜k理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。
(5)登記事項(xiàng)變更程序
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商管理部門審核變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
(6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失
�、僭S可證換發(fā)
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;
�、谠S可證繳銷
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門;
③許可證遺失
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。
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