采購|驗收

　　中藥材的采購：

　　1.1中藥材的采購應由具有一定中藥專業(yè)知識并經中藥相關知識培訓，能基本識別藥材真?zhèn)�，判斷藥材�?yōu)劣的采購人員擔任。

　　1.2中藥材應從經批準的定點藥材供應商處采購，或由公司在定點種植戶、定點藥材采購商處進行采購或收購。

　　1.3中藥材的采購應以本公司的內控質量標準和工藝要求為依據，藥材藥用部位應與藥材標準相一致，實施文號管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學原料藥相當。并核實藥材產地，盡量采購道地藥材，其產地應保持相對穩(wěn)定。

　　1.4進口藥材應具有《進口藥品批件》，符合藥品進口手續(xù)，具有口岸藥品檢驗所出具的對應藥材的藥品檢驗報告書。

　　1.5中藥材的采購應按《物資采購管理規(guī)程》

　　2、中藥材的驗收：

　　2.1負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：

　　2.1.1具有中藥學、生藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，接受過中藥學、中藥鑒別、中藥分析、中藥炮制等相關中藥專業(yè)知識的培訓。至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗。

　　2.1.2熟悉中藥材、中藥飲片相關法規(guī)，具備生產品種所用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護的相關知識。

　　2.1.3具有中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力。

　　2.1.4能根據生產品種的需要，熟悉相關毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

　　2.1.5專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：——中藥材和中藥飲片的取樣。

　　——中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行。

　　——負責中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業(yè)知識的培訓。

　　——中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。

　　2.2中藥材的驗收按《物料接收、儲存操作規(guī)程》和《物料接收、儲存操作規(guī)程》進行。

　　2.3購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應包裝完好，每件包裝上均應附有明顯的狀態(tài)標示。 中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產地、采收(加工〕時間、調出單位、質量合格標志;中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產地、產品批號、生產日期、生產企業(yè)名稱、質量合格標志;中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、貯存條件、生產企業(yè)名稱、質量合格標志。必要時中藥飲片和中藥提取物還應具有批準文號，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應有明顯的符合規(guī)定的標志。

　　2.4鮮活藥材應符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應當有適當的設施(如冷藏設施)。

　　2.5中藥材應按《取樣管理規(guī)程》進行取樣，并按《藥材檢定標準操作規(guī)程》和內控質量標準進行檢定，如有必要可與藥材標本(藥材標本按《中藥材標本管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行)進行比對。中藥材必須符合現行版《中藥藥典》、國家法定質量標準和內控質量標準的要求，方能入庫。堅決杜絕增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片被驗收入庫。

　　2.6每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規(guī)定;用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的zui后一批制劑產品放行后一年。

　　2.7經檢定合格的藥材，應按藥材性質，產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形(如全株或切斷)、包裝形式等分庫區(qū)、分類別、分品種、分別編制批號并管理。