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            2019藥事管理與法規(guī):藥品召回分類及責(zé)任主體

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              1、藥品召回分類

              (1)主動(dòng)召回(藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出);

              (2)責(zé)令召回(藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出)。

              2、藥品召回分級(jí)

              (1)一級(jí)召回:可能引起嚴(yán)重健康危害;

              (2)二級(jí)召回:可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害;

              (3)三級(jí)召回:一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

              3、藥品召回責(zé)任主體

              (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;

              (2)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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