【經(jīng)典考題】

　　1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

　　A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)��

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用��

　　C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)��

　　D.按假藥處理��

　　E.按劣藥處理��

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有

　　A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

　　C.行政強(qiáng)制措施

　　D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

　　E.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』ABD

　　【經(jīng)典考題】

　　1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得��

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證 ��

　　C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)��

　　E.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū) ��

　　『正確答案』A

　　2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　『正確答案』BC

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門��

　　C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

　　D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門 ��

　　『正確答案』A

　　4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

　　『正確答案』C

　　5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　D.變更進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　E.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

　　『正確答案』ABE

　　6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　E.喹諾酮類抗生素

　　『正確答案』C

　　7.依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

　　B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』A

　　8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍(lán)根沖劑

　　E.維生素E膠囊

　　『正確答案』ADE

　　9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　『正確答案』A

　　10.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　『正確答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定

　　1.片劑的一個(gè)批號(hào)為

　　2.口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為

　　『正確答案』AB

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