※考點11:藥品管理工作相關部門職責

　　衛(wèi)生計生部門

　　制定國家藥物政策國家基本藥物制度

　　制定國家基本藥物目錄

　　規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額

　　中醫(yī)藥管理部門(中藥現代化 資源普查)

　　中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;指導中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高;

　　中藥資源普查

　　發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟 負責藥品價格的監(jiān)督

　　人力資源和社會保障部門

　　醫(yī)療保險 生育保險;

　　指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

　　工商行政管理部門

　　工商登記、注冊;廣告監(jiān)督、處罰

　　工業(yè)和信息化管理部門

　　生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃、政策和標準;中藥材生產扶持項目管理;國家藥品儲備

　　記憶：生化中藥藥背 生-生物醫(yī)藥產業(yè);化-工業(yè)和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲備

　　商務管理部門 藥品流通

　　※考點12:藥品監(jiān)督管理技術支撐機構

　　中國食品藥品檢定研究院

　　a.食品藥品檢驗檢測、復驗工作

　　b.藥品、醫(yī)療器械等國家標準物質的制備、標定

　　c.生物制品批簽發(fā)工作

　　記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標定。

　　國家藥典委員會

　　編制與修訂《中國藥典》及增補本。

　　制定和修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術要求與質量標準

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　藥品注冊技術審評機構

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

　　加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子

　　國家中藥品種保護評審委員會

　　(又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)

　　※考點13:藥品行政許可事項

　　生產許可：《藥品生產許可證》 《醫(yī)療機構制劑許可》

　　經營許可：《藥品經營許可證》

　　上市許可：《藥品注冊證》

　　進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》

　　執(zhí)業(yè)藥師：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

　　記憶：生產經營 上市執(zhí)業(yè)

　　※考點14:行政復議與行政訴訟

　　時限：行政復議在60日內提出， 行政訴訟在6個月內，復議不服15日內提出。

　　機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。

　　不可申請復議的事項：

　　(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。

　　(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為

　　※考點15:臨床試驗的分期

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數為20～30例

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段 病例數應不少于100例。

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后的應用研究階段。不少于2000例

　　記憶：Ⅰ期藥理 Ⅱ期初步 Ⅲ期確證 Ⅳ期上市

　　※考點16:藥品注冊申請

　　新藥申請：未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請。

　　仿制藥申請：仿與原研藥品質量和療效一直的藥品。

　　進口藥品申請：境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。

　　再注冊申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或進口該藥品的注冊申請

　　※考點17:藥品委托生產

　　經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

　　委托生產品種限制

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產

　　記憶：麻精毒毒 生物生化 中注 原料藥。考試時常以具體例子考察，比如常考的中藥注射劑，魚腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。

　　※考點18:藥品召回

　　藥品召回分類：

　　主動召回(藥品生產企業(yè)發(fā)出);責令召回(藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出)

　　藥品召回分級：

　　一級召回：可能引起嚴重健康危害

　　二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害

　　三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回

　　※考點19:藥品召回責任主體

　　藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。

　　進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

　　※考點20:《藥品經營許可證》的審批

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》

　　開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》

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