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　　藥品注冊檢驗

　　第一百二十八條　藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第一百二十九條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

　　第一百三十條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：

　　(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;

　　(二)生物制品、放射性藥品;

　　(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　　第一百三十一條　獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　第一百三十二條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

　　第一百三十三條　申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

　　第一百三十四條　藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

　　第一百三十五條　要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。

　　藥品再注冊

　　第一百二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百二十一條　在藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

　　第一百二十二條　藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

　　進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　第一百二十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊;不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第一百二十五條　進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊;不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

　　第一百二十六條　有下列情形之一的藥品不予再注冊：

　　(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

　　(二)未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的;

　　(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;

　　(四)未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;

　　(五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

　　(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

　　(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;

　　(九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

　　第一百二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

　　對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

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