點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習筆記匯總

藥品廣告申請的受理與審查

　　(一)審查依據

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查：

　　1.《廣告法》;

　　2.《藥品管理法》;

　　3.《藥品管理法實施條例》;

　　4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;

　　5.國家有關廣告管理的其他規(guī)定。

　　(二)受理、審查、備案的程序與時限

　　1.受理

　　申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。

　　申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

　　藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

　　申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.審查

　　藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對 廣告內容進行審查。

　　對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;

　　對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　3.備案

　　對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

　　(三)不予受理的情形

　　1.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　1.對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾�，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

　　2.備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》，交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》后�?個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(五)對批準的藥品廣告內容的要求(2008)

　　經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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