點擊查看：2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記匯總

受理、審查、備案的程序與時限

　�、偈芾恚核幤窂V告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　�、趯彶椋核幤窂V告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　�、蹅浒福簩ε鷾实乃幤窂V告，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

　�、墚惖匕l(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼核幤窂V告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

　　備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》，交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復(fù)核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》后�?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

中藥品種保護的目的和意義

　　目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。

　　《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

　　中藥保護品種的范圍等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種;

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

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