第二十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。
第二十四條在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章侵權(quán)處理
第二十五條獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。
第二十六條藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
(一)申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被申請(qǐng)人名稱、地址;
(三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求處理事項(xiàng);
(五)侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。
一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。
第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書》副本發(fā)送被申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開(kāi)由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽(tīng)證會(huì)，對(duì)侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章費(fèi)用
第三十二條申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：
(一)申請(qǐng)費(fèi);
(二)審查費(fèi);
(三)年費(fèi);
(四)公告費(fèi);
(五)證書費(fèi);
(六)請(qǐng)求撤銷費(fèi);
(七)侵權(quán)處理費(fèi);
上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi);在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi);無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回。
第三十四條獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi);在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。
第三十五條請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。
第三十六條申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。
第三十七條本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。
第六章附則
第三十八條條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。
期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無(wú)相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。
第三十九條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。本細(xì)則實(shí)施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。
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