五、藥品零售的質(zhì)量管理

　　1.經(jīng)營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

　　2.主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負的責(zé)任：對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　3、人員資質(zhì)：

　　質(zhì)量負責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　處方審核人員：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師或中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。

　　4、直接接觸藥品的人員健康要求：每年進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

　　5.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備

　　(1)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：①便于藥品陳列展示的設(shè)備。②特殊管理藥品的保管設(shè)備;③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備;④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備;⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;⑧經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

　　(2)藥品零售連鎖企業(yè)：配送中心其倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施與批發(fā)企業(yè)相同;陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。

　　6.藥品購進和驗收

　　(1)購進：企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。有合法票據(jù)，票、賬、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營。

　　(2)驗收：對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

　　7.陳列與儲存要求：

　　藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1)藥品與非藥品、內(nèi)服

　　藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 (2)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(5)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(6)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。(8)養(yǎng)護工作的主要職責(zé)：①定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄;②近效期的藥品、易霉變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢;③檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求;④對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查;⑤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。(9)庫存商品實行色標(biāo)管理。

　　8.銷售藥品及咨詢服務(wù)要求

　　(1)銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　(2)處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上職稱人員。

　　(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　(4)處方簽名或蓋章：審核、調(diào)配或銷售人員都要簽名。

　　(5)拆零藥品出售時，藥袋上寫明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　(6)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

　　(7)咨詢服務(wù)：設(shè)置顧客意見簿和監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

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