藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

　　一.總則

　　1.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。

　　2.潔凈室(區(qū))的管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。

　　(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設立緩沖設施，人、物流走向合理。

　　(3)100級潔凈室內(nèi)不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域。

　　(5)100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理。

　　(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，工具存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。

　　(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期檢測動態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　二.無菌藥品

　　1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的最低要求(表1)

　　表1: 

　　2．批的劃分原則(表2)

　　表2: