六、藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

　　(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

　　(2)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　例：(X型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)

　　A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標準

　　C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊 D. 經國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

　　E.經省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

　　2.中藥飲片包裝及標簽

　　(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;

　　(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是(D)

　　A.品名 B.產地 C.產品批號 D.有效期限 E.生產日期

　　3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

　　藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4.醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書

　　(1)醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。

　　(2)經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　七、藥品價格和廣告管理

　　藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價

　　1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍

　　列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。

　　例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是(A)

　　A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 B.列入國家基本藥物目錄的藥品

　　C.列入中華人民共和國藥典的藥品

　　D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品

　　E.列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品

　　2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式

　　(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。

　　(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

　　(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

　　(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

　　3.發(fā)布藥品廣告的審批

　　(1)藥品廣告審批：應當向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。

　　(2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.應立即停止發(fā)布的廣告：未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

　　經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經發(fā)布廣告的，必須立即停止。

　　(對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)

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