2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠程輔導開始報名　往年考試通過率85%以上

　　歡迎進入：2009執(zhí)業(yè)藥師課程免費試聽　　更多信息請訪問：考試吧執(zhí)業(yè)藥師論壇

　　第十五章　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

　　[A型題]

　　1、負責藥品生產(chǎn)的開辦資格審查、GMP檢查認證工作的是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局

　　B GMP認證中心

　　C 衛(wèi)生部

　　D 勞動和社會保障部

　　E 國家技術監(jiān)督局

　　答案：A

　　2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有

　　A 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

　　B 中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書

　　C 生物工程企業(yè)的產(chǎn)品還要符合有關特殊要求

　　D 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關特殊要求

　　E 國內(nèi)未生產(chǎn)的三類以上新藥證書

　　答案：D

　　3、國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料，作出是否同意的決定時需

　　A 10個工作日

　　B 20個工作日

　　C 30個工作日

　　D 40個工作日

　　E 50個工作日

　　答案：c

　　4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后，應委托具有醫(yī)藥工程設計資格的單位設計，項目應在

　　A 1年內(nèi)

　　B 2年內(nèi)

　　C 3年內(nèi)

　　D 4年內(nèi)

　　E 5年內(nèi)

　　答案：B

　　5、現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴建車間的立項申請由

　　A 省級藥品監(jiān)督管理局批準

　　B 國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　C 省級藥品監(jiān)督管理局備案

　　D 國家藥品監(jiān)督管理局備案

　　E 省級藥品監(jiān)督管理局批準，并報送國家藥品監(jiān)督管理局備案

　　答案：E