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　　第十四章　 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

　　[A型題]

　　1、GMP的適用范圍是

　　A 藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B 原料藥生產(chǎn)的全過程

　　C 中藥材的選種栽培

　　D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　E 注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　答案：A

　　2、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　B 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　C 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　D 受過成人高等教育

　　E 受過成人中等教育

　　答案：B

　　3、GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A 二個級別

　　B 三個級別

　　C 四個級別

　　D 五個級別

　　E 六個級別

　　答案：C

　　4、GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

　　B 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　答案：D

　　5、CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A 600勒克斯

　　B 500勒克斯

　　C 400勒克斯

　　D 300勒克斯

　　E 200勒克斯

　　答案：D