[X型題]

　　29、試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容

　　A、 藥品的質(zhì)量

　　B、 藥品的臨床療效

　　C 、藥品的不良反應(yīng)

　　D 、藥品的穩(wěn)定性

　　E 藥品的制備工藝

　　答案：ABCD

　　30、新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意

　　A、 同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一

　　B、 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正

　　C 、標(biāo)準(zhǔn)試行期滿(mǎn)未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止

　　D 、標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年

　　E 新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)

　　答案：ABCE

　　31、必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后，方可研制的藥品是

　　A、 麻醉藥品

　　B、 放射性藥品

　　C 、戒毒藥品

　　D 、精神藥品

　　E 毒性藥品

　　答案：ABCD

　　32、與“新藥審批辦法”相符合的說(shuō)法是

　　A、 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報(bào)

　　B、 研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào) C 統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種 D 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，每個(gè)品種只能有一個(gè)單位生產(chǎn)

　　E 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度

　　答案：ABDE