☆ ☆☆考點2：基本醫(yī)療保險支付

　　1.甲類目錄藥品發(fā)生的費用按基本醫(yī)療保險支付。

　　2.乙類目錄藥品發(fā)生的費用由參保人員自負一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　3.中藥飲片發(fā)生的費用除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　醫(yī)療器械管理條例

　　☆ ☆☆考點1：醫(yī)療器械的概念和分類

　　1.醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　�。�1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

　�。�2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

　�。�3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。

　�。�4）妊娠控制。

　　2.分類管理

　�。�1）第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。

　�。�2）第二類：安全性、有效性需要加以控制的。

　　（3）第三類：植入人體的；用于支持和維持生命的；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。

　�。�4）醫(yī)療器械分類目錄制定：由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整和發(fā)布。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：醫(yī)療器械經營管理

　　1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件

　�。�1）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境。

　�。�2）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員。

　　（3）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力。

　　2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的審批

　�。�1）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)：應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　�。�2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》：有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

　　3.采購醫(yī)療器械的渠道

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。

　　4.禁止性規(guī)定

　�。�1）不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　（2）醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　5.一次性醫(yī)療器械

　　醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定