☆ ☆考點4：新藥技術轉讓

　　1.新藥技術轉讓

　　是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。

　　2.轉讓方與受讓方的條件

　�。�1）轉讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷其藥品批準文號的申請。

　　（2）受讓方接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍一致。

　　3.審批

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術轉讓申請，進行試制現(xiàn)場考察、生產設備、樣品生產和檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

　　（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批準生產。符合規(guī)定的，發(fā)給批準文號；對于轉讓方已取得的批準文號予以注銷。

　　藥品臨床試驗管理規(guī)范

　　☆ ☆☆☆☆考點1：保護受試者權益的主要措施

　　1.受試者權益

　　（1）藥物臨床試驗過程中，必須對受試者個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。

　　（2）受試者權益、安全和健康高于對科學和社會利益的考慮。［醫(yī)學教 育網 搜集整理］

　�。�3）倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施。

　　2.倫理委員會

　�。�1）組成：由從事醫(yī)藥相關專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。

　�。�2）倫理委員會組成不受任何參與試驗者的影響。

　　3.向受試者說明有關臨床試驗的情況

　�。�1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。

　�。�2）具體內容：①自愿參加；②有權退出，不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響；③個人資料保密，必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；④試驗目的、試驗過程、檢查操作、受試者預期可能的風險和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時間考慮是否自愿參加試驗，對無能力表達同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗有關的損害時，受試者可隨時了解與 其有關的信息資料。

　　4.獲得知情同意書

　�。�1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。

　�。�2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認為受試者參加試驗符合其本身的利益時，則這些患者也可以進入試驗，同時應經其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期。

　�。�3）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人得知情同意并簽署知情同意書，當兒童能作出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。［醫(yī)學 教育網 搜集整理］

　　（4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而臨床試驗有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。

　�。�5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。