☆ ☆☆☆☆考點6：監(jiān)督檢查

　　1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）職責

　　應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)督檢查的內容

　　主要包括企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

　　3.監(jiān)督檢查的方式

　　可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

　　4.必須進行現(xiàn)場檢查的情形

　�。�1）上一年度新開辦的企業(yè)。

　�。�2）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。

　�。�3）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。

　�。�4）發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　5.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的經營企業(yè)的處罰

　�。�1）由發(fā)證機關責令限期進行整改。

　�。�2）對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

　　6.《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形

　�。�1）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證。

　　（2）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉。

　�。�3）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。

　�。�4）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施。

　�。�5）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　7.《藥品經營許可證》正本和副本具有同等法律效力。

　　8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年。

　　9.企業(yè)遺失《藥品經營許可證》的處理

　　應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。

　　10.企業(yè)終止經營藥品或者關閉的處理：《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　11.《藥品經營許可證》正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。

　　處方管理辦法（試行）