☆ ☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗(yàn)收與檢驗(yàn)

　　1.驗(yàn)收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　2.包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

　　(1)產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(2)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　　(3)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

　　(4)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　(5)中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3.驗(yàn)收記錄

　　記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過(guò)有效期1年，不少于3年。

　　4.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

　　5.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

　　☆☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　1.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)有效期報(bào)表。

　　2.色標(biāo)管理

　　待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)一黃色;合格藥品庫(kù)、零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)一綠色;不合格藥品庫(kù)一紅色。

　　3.堆垛距離

　　藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　4.退貨

　　憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，存放于退貨庫(kù);由專(zhuān)人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫(kù);不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫(kù)。退貨記錄保存3年。

　　5.不合格藥品要存放在不合格品庫(kù)，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　6.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

　　7.庫(kù)房溫濕度測(cè)定

　　每天上、下午各一次定時(shí)記錄。

　　☆ 考點(diǎn)7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫(kù)與運(yùn)輸

　　1.出庫(kù)時(shí)停止發(fā)貨的情況

　　包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的;藥品已超出有效期的。

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核

　　要有記錄，記錄保存至超過(guò)有效期后1年，但不得少于3年。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8：藥品零售質(zhì)量管理

　　1.管理職責(zé)

　　(1)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

　　(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。

　　(3)質(zhì)量管理制度：1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;1)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;3)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的 規(guī)定;4)藥品銷(xiāo)售和處方管理的規(guī)定;5)拆零藥品的管理規(guī)定;6)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定;7)質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定;8)質(zhì) 量信息的管理;9)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;11)服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定;12)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存 管理的規(guī)定。