☆ ☆☆☆☆考點2：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于人員與培訓

　　1.質量管理工作負責人

　　大、中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))工程師(含)以上技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上技術職稱。

　　2.跨地域零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　3.批發(fā)和零售企業(yè)質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，或符合第1條條件的人員。

　　4.從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)學歷。經(jīng)專業(yè)培訓，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。

　　5.從事藥品驗收、養(yǎng)護及計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。

　　6.從事質量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，最少人數(shù)3人。

　　7.從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，建立檔案。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于設備與設施

　　1.倉庫、養(yǎng)護室面積

　　2.藥品儲存溫度、濕度

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于購進藥品

　　1.購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。

　　2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

　　3.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　4.對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　5.對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

　　6.簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　7.購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

　　8.對首營品種合法性及質量情況的審核，包括：

　　(1)核實藥品的批準文號和取得質量標準;

　　(2)審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;

　　(3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

　　9.工商間購銷合同中應明確

　　(1)藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　(2)藥品附產(chǎn)品合格證;

　　(3)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　10.商商間購銷合同中應明確

　　(1)藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　(2)藥品附產(chǎn)品合格證;

　　(3)購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

　　(4)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購銷記錄：保存超過有效期1年，不少于3年。