藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責(zé)

　　1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

　　應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

　　以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　4.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　☆ 考點(diǎn)2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

　　2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

　　4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

　　6.健康檔案管理

　　企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。

　　7.培訓(xùn)

　　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育和培訓(xùn)，并建立檔案。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備

　　1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

　　2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：

　　(1)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

　　(2)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　　(3)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　3.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)

　　應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

　　4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備

　　(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;

　　(2)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備;

　　(3)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;

　　(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備;

　　(5)符合安全用電要求的照明設(shè)備;

　　(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　5.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)——關(guān)于進(jìn)貨

　　1.以質(zhì)量為前提

　　企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

　　2.基本條件

　　(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品;

　　(2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(3)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;

　　(4)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求;

　　(5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。