第六章　藥品包裝的管理（掌握）

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
(2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

2．中藥飲片包裝
(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；
(2)中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章　藥品價(jià)格和廣告管理

1．藥品價(jià)格管理（熟悉）：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)
（1）實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
（2）價(jià)格論證：對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證。必要時(shí)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。
（3）價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位：政府價(jià)格主管部門可以指定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位。
（4）政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布：依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

2．國產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)（掌握）
(1)藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。
(2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

3．進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

4．跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

5．責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品暫停廣告：經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

6．違法廣告的處理
(1)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
(2)對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。