| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 藥 事 管 理 法 規(guī) |
（二）藥品管理法實(shí)施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 |
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | �。�1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更 （2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | ||
| 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 | �。�1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更 �。�2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序 （3）非處方藥分類(lèi) （4）零售處方藥、非處方藥的人員配備 �。�5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定 | ||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 | �。�1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更 �。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 �。�3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集 整理> �。�4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定 �。�5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定 �。�6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種 | ||
| 5.藥品管理 | （1）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 �。�2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定 （3）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR> �。�4）藥品的再評(píng)價(jià) �。�5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期 （6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容 | ||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè) �。�2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽 �。�3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱 �。�4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) | ||
| 7.藥品價(jià)格和廣告的管理 | �。�1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍 （2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)建方式 （3）發(fā)布藥品廣告的審批 （4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
（續(xù)表）
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